事業内容

クオリフィケーション・コミッショニング
・バリデーション業務

医薬品の品質に影響を与える装置、機器について各種測定を通じて、計画・仕様・設計どおりであることを検証するクオリフィケーション。クオリフィケーションの結果でもって文書を作成するバリデーション。エンドユーザー様から指示された内容に沿って計画策定・文書化をすすめ、施設・設備システムおよび機器の運転、調整するコミッショニングなど。医薬品を製造、開発する製薬業界において、なくてはならない業務をクエスターはトータルでサポートいたします。

クオリフィケーション

医薬品の品質に影響を与える装置、機器について各種測定を通じて、計画・仕様・設計どおりであることを検証いたします。医薬品の製造過程にあたって、求められる安全性や適格性を保証するためのものです。クオリフィケーションの結果でもってバリテーション業務を行います。

コミッショニング

エンドユーザー様から指示された内容に沿って計画策定・文書化をすすめ、施設・設備システムおよび機器の運転調整を行います。設備や機械の性能が、求められている環境にコミットしているかテストを行います。

バリデーション

医薬品GMPにおいて、工場の構造設備並びに手順、工程、製造管理及び品質管理方法を検証しバリデーション実施計画書から作成いたします。まず、バリデーション業務に入るにあたり、お客様にヒアリングを行い、どのような基準で、どのような項目を設けるかを検証し、フォーマットを作成します。実際に空調設備などを据付後、製剤を作ることができる環境であるか、温度や湿度などを1~2日かけてモニタリングします。 その結果をデータ化し、書類作成、提出するまでクエスターが一括して行います。

DQ(設計時適格性評価)

設計時の実施計画書、報告書の他、要求仕様書、製作仕様書、設計図面、システムフロー図などを作成します。実施目的や実施方法、実施日程から実施後の結果に至った原因、対処方法などを詳細に記します。

IQ(据付時適格性評価)

据付時における実施計画書、報告書、製作仕様書、設計図面、工場検査要領書、据付検査要領書などを作成します。仕様通りに機器や部品などが正しく据付られているかなどを詳細にまとめます。

OQ(運転時適格性評価)

運転時における実施計画書、報告書、製作仕様書、設計図面、運転検査要領書などを作成します。実施目的、要求仕様書に記載されている直接要因とその運転、管理範囲、対象の計測機器類、試験検査実施方法、期待される結果などを詳細に記します。

PQ(稼働性能適格性評価)

性能についての実施計画書、報告書、性能検査要領書などを作成します。設備とそれに付随するシステムなどが規格に沿って適正に機能しているかを確認し、その結果を詳細にまとめます。

試運転調整・夜間、滅菌等モード切替に伴う室圧、 気流方向確認/調整

設備工事の竣工前に工程管理や品質管理、クレーム対策のために、試運転調査を行っています。また、夜間、滅菌等のモード切替に伴う変圧、気流方向確認や調整を行い、より良い設備運営のお手伝いをいたします。

試運転業務

設備の風量測定調整、配管系統の水張り、エア抜き、ポンプの回転方向チェック、流量や温度のチェック、ダクト清掃、ファンの回転方向のチェック、騒音測定に清浄度測定など多くの試験項目があります。クエスターでは、効率的にまた確実に試運転調整を実施していきます。

調整・検証業務

  • クオリフィケーション・
    コミッショニングの種類
    • メイン機器、各吹出し口、吸込み口の風量適正調整
    • 設計図、施工図からの数値拾い出し
      測定データの整理、報告書作成
    • 換気回数の評価
    • 一般排煙風量測定、調整
      システム検証試験(確認、 消防申請等書類作成)
  • 湿度、湿度測定
    • レコーダーによる連続測定
    • 温湿度分布測定
  • 騒音、振動測定
    • 騒音測定の評価、減衰量計算
    • 振動測定の評価
  • 環境測定
    • フィルター据付後リーク測定確認、評価
    • 清浄度測定評価
    • 気流、室圧適正調整、評価
    • CO₂、VOC濃度測定、評価
    • 各種データの整理及び報告書作成

ドキュメント作成業務

作業の流れ

細胞調整室(GCTP)及びQCラボ(GLP)
バイオクリーンルームの設計・計画・施工

細菌やカビ胞子、微生物などを消毒、殺菌、滅菌する必要があるバイオクリーンルーム。 主に、再生医療、生物研究分野を対象としたバイオクリーンルームの設計、計画、施工を行います。

設計・計画・施工までの流れ

ご希望のバイオクリーンルームの内容をご相談

現場の状況を調査

ご希望に沿って設計、レイアウト作成

空調機などの選定、温湿度、室圧などの設定

見積もり書作成

内容と見積もりにご納得いただけましたら、竣工

空調機・送風機等の機器整備作業

空調システムに関する様々な要因分析を専門のスタッフがサポートいたします。吹き出しシステムの調整をはじめ、圧力制御システムの調整、フィルタの据付状態、捕集効率の検証、室内顕熱比の検証、冷却過熱システムのアドバイスなど幅広くサポートしています。

空調機・送風機等の機器整備作業

空調システムに関する様々な要因分析を専門のスタッフがサポートいたします。圧力システムの動作確認、フィルタの据付状態及び交換、捕集効率の検証、室内顕熱比の検証、冷却過熱システムのアドバイスなど幅広くサポートしています。

空調システムのサポート内容

  • 気流
    • 吹出システム調整
    • ラインレイアウトへのアドバイス
    • 吹込システム調整
  • 室圧・差圧
    • 圧力制御システム調整
    • 給排気量バランス調整
    • 給排気システムのアドバイス
    • 室気密へのアドバイス
  • 空気清浄度
    • フィルタ据付状態・捕集効率の検証
    • 換気能力・外気量(塵埃濃度)の検証
    • ブレイク状態からの回復検証
  • 相対湿度
    • 室内顕熱比の検証
    • 加湿・除湿システムへの
      アドバイス・調整
  • 室内温度
    • 風量・吹出温度の検証・調整
    • 冷却過熱システムへのアドバイス

空調システムの適格性評価文書作成をサポート
実施計画書・報告書など文書作成のサポート内容

  • 設計文書の検証
    • 吹出システム調整
    • ラインレイアウトへのアドバイス
    • 吹込システム調整
  • 製作・施工文書の検証
    • 圧力制御システム調整
    • 給排気量バランス調整
    • 給排気システムのアドバイス
    • 室気密へのアドバイス
  • 試験・検査・試運転文書の検証
    • フィルタ据付状態・捕集効率の検証
    • 換気能力・外気量(塵埃濃度)の検証
    • ブレイク状態からの回復検証

販売業務

  • クリーン機器の販売
  • バーティクルカウンター・微差圧計等計測器等の販売