エンドユーザー様から指示された内容に沿って計画策定・文書化をすすめ、施設・設備システムおよび機器の運転調整を行います。設備や機械の性能が、求められている環境にコミットしているかテストを行います。

医薬品の品質に影響を与える環境について各種測定を通じて、計画・仕様・設計どおりであることを検証いたします。医薬品の製造過程にあたって、求められる安全性や適格性を保証するためのものです。クオリフィケーションの結果でもってバリテーション業務を行います。

医薬品GMPにおいて、工場の環境設備並びに手順、工程、製造管理及び品質管理方法を検証しバリデーション実施計画書から作成いたします。まず、バリデーション業務に入るにあたり、お客様にヒアリングを行い、どのような基準で、どのような項目を設けるかを検証し、フォーマットを作成します。実際に空調設備などを据付後、製剤を作ることができる環境であるかモニタリングします。 その結果をデータ化し、書類作成、提出するまでクエスターが一括して行います。

細菌やカビ胞子、微生物などを消毒、殺菌、滅菌する必要があるバイオクリーンルーム。 主に、再生医療、生物研究分野を対象としたバイオクリーンルームの設計、計画、施工を行います。